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境外新药上市明显加快

作者:admin      发布日期:2018-07-12   点击:

  原报北京7月11日电  (记者林丽鹂)记者从远日召开的全国药品监督工做座谈会上得知:上半年,全国药品安宁形势稳中向好,,九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、索磷布韦复方制剂、治疗恶性肿瘤的PD—1抗体药物纳武利尤单抗打针液等多个境外新药获批上市。

  药品审评审批用时进一步压缩,待审评的药品注册申请已由2015年岑岭时的2.2万件降至3200件以内。翻新药物和医疗器械审评审批进一步加速,截至6月底,共对29批597件药品注册申请停行劣先审评审批,审核核准了39个翻新医疗器械和4个劣先审批医疗器械产品。

  另外,上市许诺持有人制度试点深刻开展。试点以来,已有178件试点种类的临床试验申请、118件试点种类的上市和补充申请与得核准,极大换与了药品研发的积极性,引发了企业创重生机,有效减少了重复建立,为推进药品提供侧构造性变化阐扬了积极做用。

  仿造药量质和疗效一致性评估也正在扎真推进。目前,已公布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿造药通过了一致性评估。


  《 人民日报 》( 2018年07月12日 02 版)

(责编:利剑宇)



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